核準(zhǔn)日期：2006年12月28日
修改日期：2009年09月18日
2013年05月09日
2013年05月16日
2019年03月21日
2019年12月01日
2025年04月22日
復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅳ）說(shuō)明書(shū)
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警告： |
1.疑似腸梗阻的患者要在問(wèn)診、觸診、直腸診斷以及影像學(xué)檢查確認(rèn)不是腸梗阻之后再用藥，對(duì)于腸道狹窄、重度便秘以及有腸道憩室患者的用藥，要特別注意存在由于服用本藥造成腸道內(nèi)壓力上升，而引起腸穿孔的可能，所以應(yīng)當(dāng)邊確認(rèn)排便情況以及是否有腹痛，邊謹(jǐn)慎用藥。如果出現(xiàn)了腹痛等消化道癥狀時(shí)應(yīng)停止用藥，并進(jìn)行腹部檢查或影像學(xué)檢查（單純X光，超聲波，CT等），決定是否繼續(xù)用藥。（參照[禁忌]項(xiàng)） 2.在給予家中服用時(shí)，應(yīng)該就不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的處理，向患者做詳細(xì)說(shuō)明，因?yàn)榉帽舅幱幸鹦菘恕⑦^(guò)敏樣癥狀的可能性。 |
[藥品名稱(chēng)]
通用名稱(chēng)：復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅳ）
商品名稱(chēng)：舒泰清
英文名稱(chēng)：Polyethylene Glycol Electrolytes Powder （Ⅳ）
漢語(yǔ)拼音：Fufang Juyi＇ erchun Dianjiezhi San （Ⅳ）
[成份]
本品為復(fù)方制劑，其組分為：本品由A、B兩劑組成，A劑含聚乙二醇4000 13.125g；
B劑含碳酸氫鈉0.1785g，氯化鈉0.3507g，氯化鉀0.0466g。
[性狀]
A劑內(nèi)容物為白色顆粒狀粉末，略有特臭；B劑內(nèi)容物為白色結(jié)晶性粉末。
[適應(yīng)癥]
1. 用于治療功能性便秘；
2. 用于術(shù)前腸道清潔準(zhǔn)備；腸鏡及其它檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備。
[規(guī)格]
每包含： A劑： 聚乙二醇4000 13.125g； B劑： 碳酸氫鈉0.1785g， 氯化鈉0.3507g，
氯化鉀0.0466g。
[用法用量]
1．配制：取本品A、B兩劑各一包，同溶于125ml溫水中成溶液。
2．服用方法及用量：
功能性便秘治療：成人每次服用125ml溶液，一日兩次；老人開(kāi)始時(shí)一日一次，必要時(shí)同成人劑量，或遵醫(yī)囑。
腸道準(zhǔn)備：每次250ml，每隔10－15分鐘服用一次，直至排出水樣清便。最多口服3000ml。
[不良反應(yīng)]
本品在便秘治療時(shí)，不良反應(yīng)表現(xiàn)為腹瀉，陣發(fā)性腹痛。在腸道準(zhǔn)備時(shí)，大量服用可能出現(xiàn)惡心、腹脹，偶有腹部痙攣、嘔吐和肛門(mén)不適。極少數(shù)可能出現(xiàn)蕁麻疹、流鼻涕、皮炎等過(guò)敏性反應(yīng)。停藥后上述不良反應(yīng)可消失。
在上市后監(jiān)測(cè)中，報(bào)告了以下不良反應(yīng)：
胃腸系統(tǒng)疾病：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、便血、嘔血、腹部不適、腹部痙攣、肛門(mén)不適、賁門(mén)粘膜撕裂
各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾病：頭暈、頭痛、麻木
心臟器官疾病：心悸
免疫系統(tǒng)疾病：過(guò)敏反應(yīng)（瘙癢、皮疹、皮炎、蕁麻疹、流鼻涕、呼吸困難、面部潮紅、過(guò)敏性休克）
代謝及營(yíng)養(yǎng)類(lèi)疾病：電解質(zhì)紊亂
全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)：乏力、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、多汗、胸悶
[禁忌]
1. 胃腸梗阻、腸穿孔、胃潴留、消化道出血、中毒性腸炎、中毒性巨結(jié)腸癥、克羅恩病患者禁用。
2. 對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1. 服用中，不應(yīng)在溶液中加入任何附加成份，如調(diào)味品。
2. 嚴(yán)重的潰瘍性結(jié)腸炎患者慎用。
3. 應(yīng)在確實(shí)排除禁忌癥中的疾病后再使用本品。
4. 本品用于腸道清潔時(shí)，應(yīng)注意：
（1）服藥前3-4小時(shí)至檢查完畢患者不得進(jìn)固體食物。在服藥的近3小時(shí)內(nèi)，不準(zhǔn)進(jìn)食固體食物。
（2）服藥后約1小時(shí)，腸道運(yùn)動(dòng)加快，患者可能會(huì)感到腹脹或不適，若癥狀嚴(yán)重，可加大間隔時(shí)間或暫停給藥，直到癥狀消失后再恢復(fù)用藥，至排出水樣清便。
（3）嚴(yán)格遵守本品的配制方法。
（4）最好于手術(shù)前或檢查前4小時(shí)開(kāi)始服用，服藥時(shí)間為3小時(shí)，排空時(shí)間為1小時(shí)；也可在手術(shù)或檢查的前一天晚上服用。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
尚無(wú)研究報(bào)道。建議只有在十分必要的情況下才能應(yīng)用于孕婦。
[兒童用藥]
兩歲以下兒童服藥時(shí)，應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)，以防出現(xiàn)脫水及低血糖。
[老年用藥] 請(qǐng)遵醫(yī)囑。
[藥物相互作用]
本品用于腸道清潔時(shí)，服用前1小時(shí)服用的其它口服藥物可能會(huì)被從胃腸道沖走而不被吸收。
[藥物過(guò)量]
服用本品治療便秘時(shí)，如果服用過(guò)量，并導(dǎo)致嚴(yán)重腹瀉，應(yīng)立即停藥，如果又發(fā)生便秘，應(yīng)在醫(yī)師的指導(dǎo)下，從服用較低的劑量開(kāi)始，進(jìn)行治療。
腹瀉或嘔吐所致大量液體丟失時(shí)可能需要糾正電解質(zhì)紊亂。
[藥理毒理]
藥理作用：
本品為聚乙二醇4000與電解質(zhì)的復(fù)方制劑,一份本品（A包+B包）溶于125ml水后成等滲溶液，聚乙二醇4000和水分子結(jié)合形成較穩(wěn)定的氫鍵，進(jìn)入腸道后，使腸道內(nèi)容物的水分不被結(jié)腸過(guò)分吸收，從而起到潤(rùn)滑腸道、軟化糞便，使腸道內(nèi)容物體積增加，促進(jìn)結(jié)腸恢復(fù)正常生理運(yùn)動(dòng)的作用。大劑量服用本品（2-3升），可以起到?jīng)_刷、灌洗腸道的作用。并且，使用時(shí)本品與胃腸道粘膜之間水、電解質(zhì)的凈交換基本為零，因而可以保持排便或腸道清潔前后機(jī)體的水、電解質(zhì)平衡。
毒理研究：
尚未見(jiàn)聚乙二醇生殖和遺傳毒性方面研究資料，一般毒理研究結(jié)果未見(jiàn)聚乙二醇4000的全身性毒性。
[貯 藏] 密封，在干燥處保存。
[包 裝] 藥用復(fù)合膜袋 （A劑+B劑）×6袋/盒；（A劑+B劑）×12袋/盒。
[有 效 期] 36個(gè)月
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-150)-2012Z
[批準(zhǔn)文號(hào)] 國(guó)藥準(zhǔn)字H20040034
[上市許可持有人]
企業(yè)名稱(chēng)：星空體育
地 址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)海二路36號(hào)
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱(chēng)：星空體育
地 址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)海二路36號(hào)
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